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早上，花草樹枝在露水的滋潤(rùn)下，顯得精神煥發(fā)，散發(fā)出陣陣清香。小鳥在枝
自肺炎疫情爆發(fā)后，我國(guó)科學(xué)家率先鎖定感染源，分離得到新冠病毒。2020年1月10日，科研人員迅速測(cè)序并公布了病毒的基因序列。
有了新冠病毒的基因序列之后，我們就可以與SARS、MERS等冠狀病毒的序列進(jìn)行比對(duì)，篩選出特異性序列，從而設(shè)計(jì)引物，開發(fā)出新冠病毒的核酸檢測(cè)方法。事實(shí)上，僅在新冠病毒基因序列公布后2天，已有很多國(guó)內(nèi)的試劑盒廠家宣稱已開發(fā)出相關(guān)核酸檢測(cè)產(chǎn)品。
診斷試劑盒屬于三類醫(yī)療器械，一般要經(jīng)過(guò)臨床實(shí)驗(yàn)、藥監(jiān)局審批、招標(biāo)采購(gòu)等流程才可以進(jìn)入醫(yī)院流通，正式出具有臨床效力的診斷報(bào)告。隨著新冠疫情的進(jìn)一步爆發(fā)，大批疑似或潛在感染者需要迅速得到診斷以采取必要措施。為了進(jìn)一步增強(qiáng)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑供給能力，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，開通審批綠色通道。截至1月31日，國(guó)家藥監(jiān)局已緊急審批通過(guò)7個(gè)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒。
針對(duì)病毒感染的診斷，常用的方法是病毒的基因測(cè)序與核酸檢測(cè)。由于基因檢測(cè)對(duì)設(shè)備、生物信息團(tuán)隊(duì)、成本、檢測(cè)周期都有較高的要求，因此現(xiàn)在的診斷方法多以核酸檢測(cè)為主。從以上國(guó)家藥監(jiān)局緊急審批通過(guò)的7個(gè)試劑盒不難看出，除華大生物科技（武漢）的試劑盒為測(cè)序試劑盒外，其他6個(gè)試劑盒都是基于核酸檢測(cè)技術(shù)進(jìn)行研發(fā)的。
在首批獲得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的相關(guān)檢測(cè)試劑盒的備注一欄，國(guó)家藥監(jiān)局注明：本產(chǎn)品僅為新型冠狀病毒感染的肺炎的輔助診斷及應(yīng)急儲(chǔ)備，有效期1年。延續(xù)注冊(cè)時(shí)要補(bǔ)交臨床數(shù)據(jù)。
除首批獲批的試劑盒產(chǎn)品外，大批企業(yè)陸續(xù)發(fā)布了研發(fā)中的核酸檢測(cè)試劑盒的進(jìn)展情況。
西隴科學(xué)的控股子公司山東艾克韋生物技術(shù)有限公司的新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒通過(guò)山東省器械檢測(cè)中心檢測(cè)；
迪安診斷新冠病毒診斷試劑盒產(chǎn)品完成浙江省注冊(cè)檢驗(yàn)；
艾德生物核酸檢測(cè)試劑盒申請(qǐng)進(jìn)入國(guó)家應(yīng)急審批通道；
美康生物研發(fā)的新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）和新型冠狀病毒蛋白快速檢測(cè)試劑盒（免疫層析法）已經(jīng)處于臨床驗(yàn)證階段；
嘉興雅康博醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所已開展應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒感染的檢測(cè)試劑研發(fā)。
透景生命公司開發(fā)的新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒采用的是卡式熒光PCR法，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)隨機(jī)上樣，可在床旁或其他開放性實(shí)驗(yàn)室即時(shí)檢測(cè)，1-1.5小時(shí)后即可出結(jié)果。試劑盒已申請(qǐng)臨床驗(yàn)證和注冊(cè)申報(bào)；
安龍基因與上海人類基因組研究中心合作開發(fā)了核酸檢測(cè)試劑盒，目前，該試劑盒通過(guò)國(guó)家衛(wèi)健委推薦給湖北武漢捐贈(zèng)了10000人份，合肥市疾控捐贈(zèng)300人份，該試劑盒在河北，河南，山東，湖北，內(nèi)蒙部分地區(qū)展開發(fā)售；
廣東國(guó)盛醫(yī)學(xué)研制的新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑盒（PCR—熒光探針?lè)ǎ┯?月3日經(jīng)廣東省疾病預(yù)防控制中心檢測(cè)驗(yàn)證；
成都邁克生物成功研發(fā)出西南地區(qū)首個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒，可實(shí)現(xiàn)2小時(shí)內(nèi)96份樣本的快速檢測(cè)，將為西南地區(qū)乃至全國(guó)有效篩查和防控新型冠狀病毒提供有力保障。
杭州優(yōu)思達(dá)緊急開發(fā)了全自動(dòng)POCT新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測(cè)試劑盒，從樣本處理開始，最快30分鐘可出結(jié)果。
萬(wàn)孚生物近日完成新型冠狀病毒系列檢測(cè)試劑新品的研發(fā)。該系列產(chǎn)品包括基于膠體金免疫層析法的2019-nCoV新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑、抗體檢測(cè)試劑，以及基于熒光PCR平臺(tái)的2019-nCoV新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒。目前部分產(chǎn)品已經(jīng)完成了注冊(cè)產(chǎn)品抽樣工作，公司預(yù)計(jì)很快能為市場(chǎng)提供現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)和精準(zhǔn)檢測(cè)的系列產(chǎn)品。
各省的試劑盒生產(chǎn)廠家加緊研發(fā)步伐，迅速推出相關(guān)診斷產(chǎn)品。除美康生物和萬(wàn)孚生物外，這些試劑盒也基本都是基于核酸檢測(cè)技術(shù)的診斷試劑盒。因這些檢測(cè)方法都需要用到PCR儀產(chǎn)品，也一度導(dǎo)致國(guó)內(nèi)的PCR和qPCR儀極度緊俏，一臺(tái)難求。
核酸檢測(cè)通常要在生物安全防護(hù)三級(jí)（P3）實(shí)驗(yàn)室，由有經(jīng)驗(yàn)的操作人員來(lái)完成。從醫(yī)院對(duì)病患的采樣、樣品運(yùn)送至檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、樣品處理和檢測(cè)，到最終結(jié)果出來(lái)，大概需要2天的時(shí)間，無(wú)法滿足疫情防控的需求。為盡快對(duì)人員采取必要的隔離或治療措施，需要更多能夠?qū)崿F(xiàn)POCT的新型檢測(cè)試劑盒。POCT，即時(shí)檢驗(yàn)（Point-of-Care Testing），指在病人旁邊進(jìn)行的臨床檢測(cè)及床邊檢測(cè)，通常不一定是臨床檢驗(yàn)師來(lái)進(jìn)行，是在采樣現(xiàn)場(chǎng)即刻進(jìn)行分析，省去標(biāo)本在實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)時(shí)的復(fù)雜處理程序，快速得到檢驗(yàn)結(jié)果的一類新方法。
2月8日下午，國(guó)家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司稽查專員江德元表示，將根據(jù)疫情防控需要，繼續(xù)做好醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作。特別是對(duì)于新冠病毒快速檢測(cè)試劑，一旦有成熟產(chǎn)品，將繼續(xù)組織納入應(yīng)急審批程序進(jìn)行評(píng)估和審核。
目前，已有至少12家機(jī)構(gòu)或科研團(tuán)隊(duì)陸續(xù)發(fā)布了關(guān)于新型快速檢測(cè)試劑盒的研發(fā)進(jìn)展。
以上為部分新冠病毒快檢試劑盒產(chǎn)品，圖片來(lái)源于網(wǎng)絡(luò)，侵刪。
疫情爆發(fā)以來(lái)，受益于緊急審批通道，試劑盒的研發(fā)和審批流程相對(duì)于以往，周期大大縮短。新冠病毒快速診斷試劑盒產(chǎn)品研發(fā)成功的喜訊每日更新，相信還有更多默默耕耘的團(tuán)隊(duì)正在醞釀更完善和檢測(cè)方法更先進(jìn)的產(chǎn)品，為前線的醫(yī)療戰(zhàn)隊(duì)提供更好的武器。
隨著對(duì)新冠病毒研究和疫情控制的進(jìn)展，我們對(duì)新病毒的了解也越來(lái)越多。美麗的逆行者們?cè)谇熬€作戰(zhàn)，科研人員正日以繼夜的為疫情的檢測(cè)、診斷、治療、預(yù)防提供后備援助，東銳科技也愿意略盡綿薄之力，為診斷試劑行業(yè)的客戶提供最大的支持！
以下《診斷試劑盒研發(fā)及生產(chǎn)整體解決方案技術(shù)路線圖》供參考。
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