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直播預(yù)告 | 深度解讀ISPE C&Q指南第二版

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國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)基準(zhǔn)指南第五卷-調(diào)試和確認(rèn)（第二版）（ISPE Baseline Guide Volume 5 – Commissioning and Qualification (Second Edition)）（簡(jiǎn)稱ISPE C&Q指南第二版）是國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)（International Society for Pharmaceutical Engineering，簡(jiǎn)稱 ISPE）出版的專業(yè)指南，旨在為制藥、生物技術(shù)和相關(guān)行業(yè)的設(shè)備和系統(tǒng)提供一套標(biāo)準(zhǔn)化的調(diào)試與確認(rèn)流程。它詳述了從項(xiàng)目初期規(guī)劃、設(shè)計(jì)、采購(gòu)到執(zhí)行調(diào)試、安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ），以及性能確認(rèn)（PQ）的全流程，建立了基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的理論基礎(chǔ)和方法，使調(diào)試和確認(rèn)過(guò)程中的測(cè)試和文檔滿足法規(guī)要求及系統(tǒng)的預(yù)期使用目標(biāo)。

 

為了促進(jìn)行業(yè)交流，更好地應(yīng)用調(diào)試和確認(rèn)的概念和流程，東銳科技將開設(shè)系列課程，對(duì)ISPE C&Q指南第二版正文全文及相關(guān)的附錄進(jìn)行詳細(xì)的解讀。課程將在東銳科技微信視頻號(hào)進(jìn)行直播。

 

 
01
 

指南概述及簡(jiǎn)介

  • 第1章：Introduction 介紹

  • 附錄1：Regulatory Basis 監(jiān)管基礎(chǔ)

 
02
 

用戶需求

  • 第2章：User Requirements Specification 用戶需求說(shuō)明

  • 附錄2：User Requirements Specification Example 用戶需求說(shuō)明案例

 
03
 

系統(tǒng)分類

  • 第3章：System Classification 系統(tǒng)分類

  • 附錄3：System Classification Form Example 系統(tǒng)分類表案例

  • 附錄4：Direct Impact System Example 直接影響系統(tǒng)案例

 
04
 

系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

  • 第4章：System Risk Assessment 系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

  • 附錄5：System Risk Assessment Example 系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估案例

 
05
 

設(shè)計(jì)審核和設(shè)計(jì)確認(rèn)

  • 第5章：Design Review and Design Qualification 設(shè)計(jì)審核和設(shè)計(jì)確認(rèn)

  • 附錄6：Design Review/Design Qualification Example 設(shè)計(jì)審核/設(shè)計(jì)確認(rèn)案例

 
06
 

調(diào)試和確認(rèn)計(jì)劃

  • 第6章：C&Q Planning 調(diào)試和確認(rèn)計(jì)劃

  • 附錄7：Supporting Plans 支持計(jì)劃

 
07
 

調(diào)試和確認(rèn)測(cè)試及文件

  • 第7章：C&Q Testing and Documentation 調(diào)試和確認(rèn)測(cè)試及文件

  • 附錄8：System Start-Up Examples 系統(tǒng)啟動(dòng)案例

  • 附錄9：Discrepancy Form Example 不符合項(xiàng)表格案例

 
08
 

接收和放行、定期審核

  • 第8章：Acceptance and Release 接收和放行

  • 附錄10：Qualification Summary Report Example 確認(rèn)總結(jié)報(bào)告案例

  • 第9章：Periodic Review 定期審核

  • 附錄11：Periodic Review Example 定期審核案例

  • 附錄12：Periodic Review for Controlled Temperature Chambers 控溫箱體的定期審核

 
0

9

 

基于調(diào)試和確認(rèn)文件的供應(yīng)商評(píng)估

  • 第10章：Vendor Assessment for C&Q Documentation Purposes 基于調(diào)試和確認(rèn)文件的供應(yīng)商評(píng)估

  • 附錄13：Vendor Assessment Tool Example 供應(yīng)商評(píng)估工具案例

 
10
 

工程質(zhì)量流程、變更管理

  • 第11章：Engineering Quality Process 工程質(zhì)量流程

  • 第12章：Change Management 變更管理

  • 附錄14：Organizational Maturity Assessment Example 組織成熟度評(píng)估案例

 
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調(diào)試和確認(rèn)的GDP、調(diào)試和確認(rèn)流程實(shí)施策略

  • 第13章：Good Documentation Practices for C&Q 調(diào)試和確認(rèn)的良好文檔規(guī)范

  • 第14章：Strategies for Implementation of Science and Risk-Based C&Q Process 基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)的調(diào)試和確認(rèn)流程的實(shí)施策略

  • 附錄15：Approach to Qualifying Legacy Systems or Systems with Inadequate Qualification 遺留系統(tǒng)或確認(rèn)不充足系統(tǒng)的確認(rèn)方法

 

廣州東銳科技有限公司驗(yàn)證部門擁有資深專家及專業(yè)的驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)，熟悉制藥及生物技術(shù)客戶涉及的各項(xiàng)法規(guī)要求，可為制藥及生物技術(shù)客戶提供GMP咨詢培訓(xùn)、驗(yàn)證體系架構(gòu)及驗(yàn)證實(shí)施服務(wù)，為客戶提供質(zhì)量管理體系的完整解決方案。

如需進(jìn)一步了解，歡迎聯(lián)系咨詢。

林總監(jiān)：18312225612 / 13822213704

 

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