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直播預(yù)告 | GMP體系的驗(yàn)證及確認(rèn)

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隨著我國(guó)《藥品管理法》,《疫苗管理法》,以及《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的落地實(shí)施,制藥企業(yè)了解和掌握國(guó)內(nèi)外官方對(duì)于GMP管理要求的需求近在眉睫。

 

為了幫助企業(yè)了解如何做好驗(yàn)證及確認(rèn),明確驗(yàn)證流程及體系架構(gòu)等問(wèn)題,東銳科技聯(lián)合廣州儀器行業(yè)協(xié)會(huì)、實(shí)驗(yàn)老司機(jī)將于9月27日20:00線上直播《GMP體系的驗(yàn)證及確認(rèn)》,歡迎大家報(bào)名學(xué)習(xí)。

 

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《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版》第七章第一百三十九條明確規(guī)定:企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn),應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn),并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。

 

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目前東銳科技提供的驗(yàn)證服務(wù)包括以下四個(gè)方面:

01
廠房驗(yàn)證
 

如空調(diào)系統(tǒng)、潔凈室驗(yàn)證、倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)證以及公用系統(tǒng)像純化水系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)和壓縮空氣以及工藝用氣(氮?dú)?、二氧化碳、氧氣)的?yàn)證等。

02
工藝設(shè)備驗(yàn)證
 

如通用的工藝設(shè)備像生物安全柜、潔凈工作臺(tái)、冷藏箱、超低溫冰箱、穩(wěn)定性試驗(yàn)箱、培養(yǎng)箱、滅菌鍋/滅菌柜、烘箱等,也包括專用的工藝設(shè)備比如生物反應(yīng)器、純化系統(tǒng)、洗烘灌聯(lián)動(dòng)線等。

03
檢測(cè)儀器驗(yàn)證
 

像環(huán)境檢測(cè)儀器激光粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣器等。理化檢測(cè)儀器比如天平、pH計(jì)、電導(dǎo)率儀、離心機(jī)等,以及一些精密儀器紫外分光光度計(jì)、PCR儀和超純水機(jī)等。

04
特殊驗(yàn)證
 

如清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、VHP空間滅菌驗(yàn)證和運(yùn)輸驗(yàn)證等不同制藥企業(yè)客戶的特殊需求。

9月27日晚上8點(diǎn),我們將走進(jìn)GMP驗(yàn)證體系流程,用常見(jiàn)的驗(yàn)證項(xiàng)目帶您“沉浸式”了解法規(guī)要求和重點(diǎn)概念,敬請(qǐng)期待。

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